CEC: Évaluation Préclinique du Médicament : Pharmacologie, Toxicologie et Seuils de Sécurité (PDE, TTC, MACO..)

Pr Abderrazek Hedhili, Professeur de Toxicologie, Faculté de Pharmacie de Monastir (FPHM), Chargé de mission auprès du cabinet du ministre de la Santé, Directeur du laboratoire de Recherche Toxicologie -Environnement LR12SP07, Membre de l'Académie de Pharmacie de France, Expert WHO ICSC et Vice-Président de l'AFCB
Pr Wahiba Douki, Pr Dorra Amira, Pr Mohamed Ali Soussi, Pr Ag. Mohammed Amine El Kaibi, Pr Ag. Nadia Chaouali, Pr Ag. Asma Ben Abdelaziz, Dr Soumaya Hlaili Miled, Dr Houda Rahmani, Dr Aida Chekir, Dr Nabil Said.
La Faculté de Pharmacie de Monastir annonce le lancement d'un nouveau Certificat d'Études Complémentaires (CEC) intitulé : « Évaluation préclinique du médicament : Pharmacologie, toxicologie et seuils de sécurité (PDE, TTC, MACO..) ».
Ce programme est conçu pour les pharmaciens, médecins, résidents et professionnels de l'industrie souhaitant maîtriser l'analyse critique des données pharmacologiques et toxicologiques requises pour le développement des médicaments et les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
La formation se concentre sur la justification scientifique, le calcul et la défense des seuils de sécurité tels que le (PDE), le (TTC) et le (MACO).
Ce certificat offre une opportunité unique d’harmoniser les pratiques professionnelles avec les exigences réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA, OMS) et d’intégrer les seuils de sécurité toxicologiques dans les activités industrielles, notamment la validation du nettoyage et la gestion des risques de contamination croisée.

• Pharmaciens et Médecins
• Résidents en Pharmacie
• Ingénieurs et Cadres Scientifiques
• Responsables des Affaires Réglementaires et Inspecteurs
• Enseignants-Chercheurs

   À l'issue de ce CEC, les participants seront capables de :

• Maîtriser l'intégration préclinique : Comprendre le lien essentiel entre les études pharmacologiques et toxicologiques précliniques et le processus global de développement du médicament.
• Identifier les modèles expérimentaux : Évaluer divers modèles expérimentaux
• Appliquer les méthodologies de calcul : Appliquer correctement les méthodologies reconnues internationalement pour calculer la PDE, le TTC et le MACO sur la base de données critiques telles que : (NOAEL), (LOAEL) ou la (BMD).
• Gérer les risques industriels : Intégrer les seuils de sécurité dans le contrôle qualité industriel, la validation du nettoyage et les stratégies de gestion des risques pour les substances complexes (substances CMR et composés cytotoxiques).
• Défendre les dossiers réglementaires : Développer les compétences nécessaires pour rédiger des rapports réglementaires rigoureux et défendre les dossiers de sécurité lors d'audits et d'inspections.

Le programme d'enseignement est réparti en cinq modules complémentaires :

• Module 1 : Toxicologie réglementaire et essais pré-cliniques pour l'AMM
• Module 2 : Référentiels réglementaires
• Module 3 : Méthodologie de calcul du PDE, TTC, MACO
• Module 4 : Applications industrielles
• Module 5 : Audits, inspections et défense des dossiers

Chaque module comprend plusieurs unités d’enseignement (UE), comme indiqué dans le tableau ci-dessous, indiquant le nombre d’heures d’enseignement correspondant.
Le calendrier détaillé et les dates exactes des sessions seront communiqués aux participants inscrits au début du CEC.
L’enseignement sera dispensé par des experts reconnus à l’échelle nationale et internationale dans les domaines de la pharmacologie, de la toxicologie et des affaires réglementaires pharmaceutiques.
 
 

Module	Unités d'Enseignement (UE) et Contenus Clés	Heures
1. Toxicologie réglementaire et essais précliniques	UE1 : Développement du médicament et cadre global de l’AMM UE2 : Exploration pharmacologique préclinique UE3 : Modèles expérimentaux en études précliniques UE4 : Toxicologie réglementaire : essais pré-toxicologiques requis pour l’AMM UE5 : Transition non-clinique vers les essais cliniques	50 h
2. Référentiels réglementaires	UE1 : Référentiels réglementaires internationaux (ICH, OCDE, OMS, EMA, FDA) UE2 : Référentiels réglementaires nationaux : Cadre national tunisien et Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)	10 h
3. Méthodologie de calcul du PDE, du TTC et du MACO	UE1 : Choix des données critiques UE2 : Application des facteurs d’incertitude UE3 : PDE, TTC, MACO selon les voies d’exposition UE4 : Cas particuliers : substances CMR et cytotoxiques UE5 : Exercices pratiques	15 h
4. Applications industrielles	UE1 : Situation en Tunisie et Table ronde UE2 : Visites d’industries Tunisiennes	20 h
5. Audits, inspections et défense des dossiers	UE1 : Attentes des autorités UE2 :Non-conformités liées aux études toxicologiques et au PDE UE3 : Rédaction de rapports réglementaires UE4 : Simulations d’audit	15 h
TOTAL		110 h

• Examen écrit final (60 %) : Un examen complet couvrant tous les modules, prévu pour avril 2027.
• Projet de fin de CEC et soutenance (40 %) : Cette évaluation consiste à analyser un ensemble de données précliniques, à identifier les données clés et à réaliser un calcul entièrement justifié de (PDE), qui doit être soumis sous forme de mémoire et présenté lors d'une soutenance orale.
• Conditions de réussite : Une note globale minimale de 10/20 est requise pour la délivrance du certificat.